| Wenn ich auf dem Markt
Früchte kaufe, weiss ich in vielen Fällen mindestens
ungefähr, wo die Bäume stehen, an denen die Früchte
gewachsen sind. Sonst habe ich die Möglichkeit, nach
der Herkunft zu fragen und erhalte dann bereitwillig Auskunft.
Liegt es mir daran, mir mit den Früchten möglichst
wenig Xenobiotika - «Lebewesen-fremde», aber möglicherweise
biologisch aktive Stoffe wie Pestizide – zuzuführen,
so kann ich «Bio-Früchte» kaufen. Auch in
diesem Fall ist es in der Regel möglich, den Weg der
Früchte bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen.
(Neudeutsch spricht man hier von «traceability».)
Natürlich gibt mir dies keine Sicherheit, dass die Früchte
zuverlässig von Schadstoffen frei sind; der hohe Transparenzgrad
erhöht jedoch die Chancen, dass es sich um qualitativ
zufriedenstellende Früchte handelt und auch dass man
eventuell Konsequenzen aus ungünstigen Erfahrungen ziehen
kann.
Wenn ich im Laden Nahrungsmittel kaufe, die industriell hergestellt
werden – beispielsweise Frühstücksflocken
–, so erhalte ich eine ganze Menge Information mitgeliefert.
So steht ganz selbstverständlich auf der Packung, wo
die Flocken fabriziert worden sind. Es wird auch ein Datum
genannt, bis zu dem ich die Flocken bedenkenlos konsumieren
kann. Ebenso wichtig sind die Angaben zur Zusammensetzung
des Produktes. Dazu erhalte ich detaillierte Zahlen –
Gewichtsangaben in g oder mg bzw. Prozenten, oft zusätzlich
noch zum Gehalt an Kalorien, Kohlehydraten, Fetten und Eiweiss.
Enthalten die Flocken Vitaminzusätze, so werden dazu
genaue Angaben geliefert, z.B. welchem Anteil der empfohlenen
Tagesdosis diese Zusätze entsprechen. Der Vitamingehalt
wird von einer unabhängigen Instanz kontrolliert; oft
findet sich der Name dieser Instanz auf der Packung. Für
den Fall, dass ich eine Nahrungsmittelallergie haben könnte,
werde ich darüber aufgeklärt, ob ein Produkt allenfalls
Spuren von möglichen Allergenen wie Nüssen usw.
enthält. So ist es mir bei einem solchen Nahrungsmittel
zwar nicht wie bei den auf dem Markt gekauften Früchten
möglich, gewissermassen selbst am Produktionsort alles
zu überprüfen. Die verhältnismässig umfassende
Dokumentation, die mir zur Verfügung steht, erlaubt mir
aber, einen «informierten Entscheid» zu treffen,
ob ich diese Frühstücksflocken kaufen und essen
will. Die mitgelieferten Einzelheiten würden mir auch
im Fall eines Produkterückrufs helfen, mögliche
Probleme zu erkennen. Ein konkretes Beispiel: wenn das Produkt
gar kein Guarkernmehl enthält, dann kann es sicher nicht
mit Dioxin-verseuchtem Guarkernmehl kontaminiert sein.
Nur bei den Medikamenten – Xenobiotika par excellence
– ist alles anders.
Obwohl die Zeiten der Patent-Wundermittel längst vorbei
sind, werden auch heute noch Einzelheiten zum Produkt «Medikament»
gewissermassen als Fabrikgeheimnis der Öffentlichkeit
vorenthalten. Viele dieser Einzelheiten sind den Zulassungsbehörden
bekannt (oder sollten ihnen bekannt sein). Patientinnen und
Patienten werden aber auf weite Strecken so behandelt, als
ob sie kleine Kinder wären, denen man nicht alles sagen
dürfte.
Weshalb sollte ich denn daran interessiert sein zu wissen,
in welchem Land das Medikament hergestellt wird, das ich einnehmen
soll? In der Schweiz führt die Zulassungsbeörde
(Swissmedic) in den Betrieben, die Arzneimittel herstellen,
Inspektionen durch. Diese dienen der Überprüfung
der Herstellungs- und Vertriebspraxis («Good Manufacturing
Practice» [GMP] und «Good Distribution Practice»
[GDP]). Dabei müssen international anerkannte Standards
erfüllt sein; ist dies nicht der Fall, so kann die Behörde
den Vertrieb untersagen. Stammt das Medikament aber aus einem
anderen Land, so muss normalerweise die Prüfung der GMP
in diesem fremden Land erfolgen. Die von der Schweizer Behörde
dazu veröffentlichten Anforderungen fordern zwar generell,
dass die allgemein geforderten Kontrollen durchgeführt
sein müssen, erlauben aber auch eine beträchtliche
Largesse, indem bei «verwendungsfertigen Arzneimitteln
[aus] einem Staat, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung
über ... die Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen
hat ...» unter Umständen angeordnet werden kann,
dass Nachanalysen vorgenommen werden.(1)
In welchem Ausmass dies geschieht, ist der Swissmedic überlassen.
Beispiel China: In Panama ist es im Jahr 2006 zu über
hundert Todesfällen gekommen, weil ein Hustensirup Diäthylenglykol
– ein bekannter Bestandteil z.B. von Auto-Frostschutzmittel
– enthielt.(2) Ein chinesischer Hersteller
hatte offenbar statt Glycerin Diäthylenglykol geliefert.
Die chinesischen Behörden lehnen natürlich alle
Verantwortung ab – die Substanz sei korrekt bezeichnet
exportiert worden. Damit nicht genug: Im Juli 2007 hat man
entdeckt, dass in vielen Ländern verschiedene Zahnpasten
aus chinesischer Produktion verkauft werden,(3)
die Diäthylenglykol – gemäss kanadischen Untersuchungen
bis zu 14% - enthalten. Auch in diesem Fall wimmeln die chinesischen
Behörden ab: die Zahnpasta würde ja wieder ausgespuckt
und die toxische Komponente deshalb nicht von Belang.
Wenn ich die Person bin, die das Medikament – den Hustensirup,
das Antihypertensivum, was auch immer – einnehmen soll,
so habe ich also ein vitales Interesse zu wissen, in welchem
Land das Medikament hergestellt wurde und welche Behörde
vor Ort für die Überprüfung der GMP verantwortlich
ist. Jede Arzneimittel-Packung sollte diese beiden Angaben
aufweisen. Besonders heute, da immer wieder nach der Qualität
von Generika gefragt wird, könnten diese beiden Informations-Elemente
den Ausschlag geben, weshalb ich das eine oder andere Generikum
bevorzugen würde.
Ein weiteres Detail, das ich schon einmal angesprochen habe,(4)
das aber weiterhin konsequent von den verantwortlichen Stellen
totgeschwiegen wird, ist ein praktisch brauchbares Verfalldatum.
In der Schweiz wird zwar angegeben, wann ein Arzneimittel
hergestellt wurde und bis wann es verkauft werden kann. Die
für Patientinnen und Patienten wesentliche Angabe, bis
wann das Mittel bedenkenlos eingenommen werden kann, fehlt.
Dass es ja nicht sein kann, dass ein Medikament «bis
Ende Juli 2007» verkauft werden kann und dann ab August
2007 nicht mehr problemlos eingenommen werden könnte,
ist offensichtlich. Eine «vernünftige» Frist
für den Medikamentengebrauch müsste wie alle anderen
Angaben in genügend grosser Schrift angebracht werden,
damit keine Verwechslungen auftreten.
Ganz besonders defizitär sind in der Schweiz die Angaben
zu den Inhaltsstoffen. Es ist unverständlich, weshalb
die verschiedenen Hilfsstoffe (Exzipientien) nicht genannt
werden müssen. Oft hat man den Eindruck, die Information
zu den Exzipientien werde völlig willkürlich ausgewählt.
Sieht man sich zum Beispiel an, was in einer Kapsel mit 50
mg Tramadol sonst noch enthalten ist, so erhält man bei
einzelnen Produzenten nur gerade die Angabe «Excipiens
pro capsula»! Andere erwähnen einzig eine Farbe
(Indigocarmin, E132), wohl wegen der möglichen Carminallergien.
Bei einem einzigen Präparat sind – ähnlich
wie es z.B. in Deutschland der Fall ist – 7 Hilfsstoff-Komponenten
genannt, nämlich neben E132 zwei weitere Farbstoffe und
vier weitere Bestandteile. Eine umfassende Deklaration wäre
besonders für Personen nützlich, die auf bestimmte
Komponenten allergisch sind – es gibt neben Carmin-
und Tartrazinallergien noch zahlreiche andere Allergien auf
Exzipientien. Nicht-deklariert sind z.B. auch Phthalate, von
denen man nach wie vor nicht sicher weiss, ob sie ungünstige
hormonale Effekte auslösen können. In einer Zeit,
in der wahrscheinlich mehr und mehr Nanopartikel zum Einsatz
gelangen werden, sollte auch in Bezug auf diese Komponenten
absolute Klarheit herrschen. Wirklich erklären lässt
sich die mangelnde Deklaration der Hilfsstoffe wohl nur aus
dem generellen Hang zur Geheimnistuerei, der die Pharmaindustrie
kennzeichnet.
Ob sich die Arzneimittelbehörde auch in «Randgebieten»
wirksam durchsetzt, möchte ich bezweifeln. Eine meiner
Patientinnen erhielt im Rahmen einer Behandlung mit traditioneller
chinesischer Medizin ein Medikament namens «Kamtamt
Soun Hou Powders» und hat möglicherweise allergisch
darauf reagiert. Meine Bemühungen, etwas zur Zusammensetzung
dieses Mittels herauszufinden, sind im Sand verlaufen. Auf
der Packung sind die Inhaltsstoffe nur in chinesischer Sprache
angegeben und über das Internet liess sich keine Information
eruieren. So kann ich der Patientin lediglich raten, dieses
Mittel zu vermeiden, weiss aber nicht, ob sie vielleicht auch
mit anderen Medikamenten (auch «westlichen»?)
Probleme bekommen könnte.
Noch vor wenigen Jahren war es ziemlich einfach, den Überblick
zu den Generika zu behalten. Heute gibt es für so viele
Wirkstoffe neben den Originalpräparaten auch Generika.
Da ist es im Interesse der Arzneimittelsicherheit nicht mehr
zulässig, dass nicht alle Generika primär und in
grosser Schrift mit dem generischen Namen gekennzeichnet sind.
Alle, die mit der Arzneimittelverordnung zu tun haben, kennen
das Problem: es braucht gar nicht viel, dass eine Patientin
oder ein Patient im Vertrauen darauf, dass es sich um verschiedene
Heilmittel handle, nebeneinander das rezeptfreie Voltaren®
Dolo und das rezeptierte Olfen® Dispersible einnimmt und
womöglich dazu noch ein Flector®-EP-Tissugel-Pflaster
aufklebt. Ähnliche Beispiele liessen sich für sehr
viele gebräuchliche Wirkstoffe anführen. In diesem
Zusammenhang muss man sich auch fragen, ob nicht «Generika»,
die eigentlich mit dem Original identisch sind (d.h. auch
in Bezug auf die Hilfsstoffe gleich zusammengesetzt sind und
aus derselben Produktionsstätte stammen), speziell bezeichnet
werden sollten.
Die Bilanz dieser kurzen Übersicht ist klar: bei Medikamenten
ist die Produkteinformation ungenügend. Konsumentinnen
und Konsumenten werden unnötigerweise bevormundet. Man
kann sich nur fragen, was geschehen muss, damit sich dies
ändert. Weder die Hersteller noch die Behörde scheinen
sich darum zu kümmern. Vielleicht wäre es sinnvoll,
wenn sich hier einmal Fachleute aus Medizin und Pharmazie
gemeinsam für eine gute Sache einsetzen würden?
Etzel Gysling
1 http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Anforderungen_betreffend_Einfuhr_verwendungsfertiger_Arzneimittel.pdf
2 http://www.thepanamanews.com/pn/v_13/issue_11/opinion_12.html
3
http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/toothpaste.html
4 Gysling
E. pharma-kritik 1998; 20: 78
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