Einer meiner Patienten erhielt
im Jahr 2006 zwei Koronarstents; es geht ihm gut. Ich stellte
mir aber nach einiger Zeit die Frage, wie lange dieser Patient
eine duale Plättchenhemmung mit Acetylsalicylsäure
(Aspirin® Cardio u.a.) und Clopidogrel (Plavix®) benötigen
würde. (Zu diesem Thema werden wir nächstens in
pharma-kritik eine kleine Übersicht publizieren.) Ich
meinte mich zu erinnern, dass es sich um beschichtete Stents
(«drug eluting stents») handelte; ein Blick auf
die Berichte des Kardiologen vermittelte mir jedoch keine
Sicherheit. Mit etwas Mühe fand ich im Protokoll der
koronaren Intervention den Namen der Stents, die implantiert
worden waren. Mit diesem Namen hoffte ich nun rasch Einzelheiten
zu den Stents erfahren zu können. Weit gefehlt! Das einzige,
was ich mit einer Internet- Recherche ausfindig machen konnte,
war nämlich, dass es sich um eine Stent-Variante handelte,
die in den USA im Jahr 2007 aus dem Handel genommen wurde.
Mit diesem Beispiel möchte ich zeigen, wie schwierig
es ist, zu einem sogenannten Medizinprodukt brauchbare
Informationen zu finden. Es gibt ja Tausende von Medizinprodukten
– vom bescheidensten Schnellverband bis zu den komplexesten
Implantaten gehört alles dazu. Ist es nicht eigenartig,
dass wir eine gute, umfassende Information zu Medikamenten
als selbstverständlich ansehen, aber bei Medizinprodukten
ganz und gar auf adäquate Information verzichten müssen?
Auch in der hausärztlichen Praxis sollte uns doch ein
Minimum an Angaben zur Verfügung stehen: Hersteller,
Verfügbarkeit, allfällige Studienresultate und Erfahrungsdaten
– alles Daten, die auch für uns von Interesse sind.
Am besten wären natürlich Ergebnisse von vergleichenden
Untersuchungen. Nur wenn man vergleicht, kann man feststellen,
ob die beste Behandlung gewählt wurde. Leider dürften
bei den meisten Medizinprodukten keine methodologisch korrekten
Vergleichsdaten vorliegen.
Wer ist für diese grosse Lücke verantwortlich?
In der Schweiz sind die Medizinprodukte der Kontrolle durch
das «Schweizerische Heilmittelinstitut» Swissmedic
unterstellt. Im Gegensatz zu den Medikamenten handelt es sich
dabei jedoch nur formal um eine Kontrolle. Auf Grund der bilateralen
Verträge mit der EU sind Medizinprodukte, die mit dem
CE-Zeichen versehen sind, in der Schweiz automatisch für
die deklarierte Indikation zugelassen. (Natürlich handelt
es sich um reziprokes Recht – so sind auch schweizerische
Medizinprodukte mit dem CE-Label automatisch in der EU zugelassen.)
Es ist jedoch keineswegs so, dass man nun bei den EU-Behörden
bessere, sinnvollere Dokumente finden würde. Zu den Medizinprodukten
und der entsprechenden CE-Kennzeichnung gibt es zwar die verschiedensten,
teilweise sehr unübersichtlichen Richtlinien und Merkblätter,(1,2)
aber keine gute, überblickbare Dokumentation.
Was bedeutet es nun, wenn ein Medizinprodukt mit dem CE-Label
ausgezeichnet ist? Da ist zunächst festzuhalten, dass
offiziell niemand so recht weiss, was «CE» heissen
soll – einleuchtend ist «Conformité Européene»,
aber es gibt noch andere Interpretationen. Dies ist jedoch
kaum von Bedeutung. Wichtiger wäre zu wissen, was die
CEKennzeichnung über die Qualität des Produktes
aussagt.
Dazu muss man sich vergegenwärtigen, dass Medizinprodukte
vier verschiedenen Klassen zugeordnet werden:
In der Klasse I finden sich «problemlose»
Produkte wie Rollstühle, Stützstümpfe, Verbände.
Innerhalb der Klasse I sind zwei spezielle Unterklassen definiert
(Is: sterile Produkte, Im: Produkte mit Messfunktion).
Die Klasse IIa umfasst Produkte, die nur «mässig
invasiv» oder nur während kurzer Zeit angewandt
werden (z.B. Hörgeräte, Kontaktlinsen).
Die Klasse IIb beinhaltet Produkte mit «höherem
methodischem Risiko», die systemische Wirkungen haben
oder während mehr als 30 Tagen zur Anwendung gelangen
(z.B. Dialysegeräte, Dentalimplantate).
Produkte mit höherem Gefahrenpotential gehören
zur Klasse III: dies sind Produkte wie z.B. Gelenkprothesen
und Stents. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes ist
nicht abschliessend definiert, sondern ergibt sich aus der
jeweiligen Anwendung.
Separat definiert (und nach einer eigenen EU-Richtlinie geregelt)
sind die «aktiven» Medizinprodukte, deren
Anwendung von einer Energiequelle (z.B. einer Batterie) abhängig
ist.
Medizinprodukte der Klasse I (mit Ausnahme der erwähnten
Unterklassen Is und Im) können vom Hersteller selbst
«bewertet» und als CE-konform bezeichnet werden.
Dazu müssen eine technische Dokumentation und Unterlagen
zum Risikomanagement bereit gestellt werden. Nationale Behörden
können diese Unterlagen überprüfen.
Bei allen übrigen Medizinprodukten ist zwar
die Bewertung durch den Hersteller erforderlich, zudem müssen
Produkte der höheren Klassen einer sogen. «Benannten
Stelle» zur Zertifizierung vorgelegt werden. Es gibt
in Europa ziemlich viele «Benannte Stellen», die
Medizinprodukte zertifizieren; auch in der Schweiz sind fünf
solche Institutionen bezeichnet. (3) Die
Herstellerorganisationen legen in ihren Veröffentlichungen
viel Wert darauf, dass die Konformitätsprüfung ausreiche,
um Qualität, Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
der Produkte zu sichern. Die CE-Kennzeichnung wird gern einem
«Gütesiegel» gleichgesetzt. Es gibt jedoch
auch Quellen, die klar sagen, die CE-Kennzeichnung sei «kein
Qualitätssiegel».(4) Was wird
denn wirklich bewertet? Untersucht werden, unter anderem,
die Reduktion und der Ausschluss von Infektionsrisiken, die
physikalische Sicherheit, die Vollständigkeit und Verständlichkeit
der Gebrauchsanweisungen und die Einhaltung der zugesagten
Produkteigenschaften. (5) Es handelt sich
wesentlich um eine «technische» Prüfung.
Was jedoch die – ebenfalls geforderten – Kriterien
«klinische Bewertung» oder «die Sicherstellung
des zugesagten Nutzens» anbelangt, bestehen grosse Unterschiede
zu vergleichbaren Prüfungen von Medikamenten. Die entsprechenden
europäischen Richtlinien haben nämlich, wie in anderen
Fällen, in erster Linie zum Ziel, den freien Warenaustausch
zu ermöglichen.
Ob dabei die Interessen der Behandelten sinnvoll berücksichtigt
werden, ist keineswegs gesichert. Gewiss findet sich an verschiedenen
Stellen die Forderung nach klinischer Prüfung. Wie es
aber möglich sein sollte, dass die zahlreichen «Benannten
Stellen» die medizinisch-klinischen Belange adäquat
prüfen könnten, ist schleierhaft, besonders da nicht
klar genug festgelegt ist, wie z.B. eine Wirksamkeitsprüfung
erfolgen sollte. Es wundert daher nicht, dass die CE-Zertifikation
z.B. von Stents von ärztlicher Seite scharf kritisiert
wird. Gemäss einer systematischen Übersicht zu den
beschichteten Stents ist die CE-Kennzeichnung in
diesem Bereich praktisch wertlos. Von 19 beschichteten
Stents mit CE-Kennzeichnung waren im Oktober 2007 für
14 die Wirksamkeit nach Evidenzbasierten Kriterien nicht ausreichend
dokumentiert.(6) Medikamentös beschichtete
Stents sind jedoch nur ein besonders krasses Beispiel für
die Misere, die im Bereich der Medizinprodukte herrscht. Vielleicht
ginge es noch an, wenn Geräte aller Art – Venenkatheter,
Defibrillatoren, Hämodialyse-Zubehör und vieles
andere – nur «technisch» geprüft würden.
Allgemein sind Probleme mit Medizinprodukten aber recht häufig.
Die von der Zulassungsbehörde (Swissmedic) veröffentlichte
Liste der zurückgerufenen Medizinprodukte
spricht dazu eine klare Sprache: allein im Monat Februar 2009
mussten mindestens 25 Produkte zurückgerufen werden.(7)
Bei implantierten Produkten – Linsen, Gelenkprothesen,
implantierten Elektrogeräten und -pumpen – wäre
es wohl unerlässlich, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit
so genau wie bei Medikamenten geprüft würde.
Einmal mehr werden die Interessen der Produzenten den weit
wichtigeren Interessen der Behandelten und Behandelnden voran
gestellt. Die Wahrscheinlichkeit, dass die entsprechenden
europäischen Richtlinien innert nützlicher Frist
geändert werden, ist wohl gering. Das Minimum, das wir
dennoch von den Zulassungsbehörden verlangen sollten,
ist ein übersichtliches Verzeichnis der implantierbaren
Medizinprodukte mit den Angaben, die ich oben erwähnt
habe. Dieses Verzeichnis könnte im Internet oder allenfalls
auf CD veröffentlicht werden und sollte ebenso allgemein
zugänglich sein wie das Arzneimittel- Kompendium. Es
ist durchaus nicht so, dass dies ein Monsterunterfangen sein
müsste. Das «Kompendium zur Hüftendoprothetik»,
das 2002 eine Kollegin in München als Dissertation verfasst
hat,(8) kann gut als Modell dafür
dienen, wie ein solches Verzeichnis mindestens begonnen werden
könnte. Langfristig ist sicher eine umfassendere und
dennoch konzise Dokumentation auch der Klasse-IIb-Medizinprodukte
anzustreben. |
