Klinische Epidemiologie kurz erklärt / Oktober 1997

Wie wird die notwendige Studiengrösse berechnet?

Viele Studien sind leider a priori so klein angelegt, dass ein klinisch relevanter Unterschied zwischen experimenteller Therapie und Kontrolltherapie weder ausgeschlossen noch bestätigt werden kann. Diese unbefriedigende Situation kann mit einer sorgfältigen Planung, die eine Berechnung der notwendigen Studiengrösse beinhaltet, vermieden werden. Es lohnt sich, Statistikfachleute beizuziehen. Bevor wir uns jedoch auf den Weg zur statistischen Beratung machen, müssen wir einige wichtige Entscheidungen treffen.

Erstens: welchen Unterschied soll die Studie erfassen können? Dieser Unterschied soll klinisch relevant und realistisch sein.

Zweitens: wie sicher wollen wir sein, dass wir diesen Effekt nicht verpassen? Anders ausgedrückt: wie gross soll die Macht der Studie sein?

Und drittens: mit welchem Signifikanzniveau geben wir uns zufrieden? In den meisten Fällen genügt das konventionelle 5%-Niveau (p<0,05).

In der Studie, in der die chirurgische Behandlung des Zervixkarzinoms im Stadium Ib/lla mit der Bestrahlung verglichen wurde (siehe: Dokument S20), entschieden die Autoren, dass ein minimaler Unterschied von 15% in der Fünfjahresüberlebensrate mit einem Signifikanzniveau von 5% und einer Macht von 80% erfasst werden soll. In dieser Situation ergibt sich eine minimale Anzahl von 145 Patientinnen pro Gruppe. Die Autoren konnten insgesamt 343 Patientinnen in die Studie aufnehmen.

Ekkehardt Altpeter

Weiterführende Literatur: Lwanga SK, Lemeshow S. Sample size determinations in health studies. A practical manual. Geneva: WHO; 1991