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Klinische Epidemiologie kurz
erklärt / März 1998
Wurde die Randomisierung geheimgehalten?
Im Bericht "Wurde
wirklich randomisiert?" wurde gezeigt, dass zur Vermeidung systematischer
Fehler bei einer Randomisierung ein echter Zufallsgenerator unerlässlich
ist. Eine korrekt hergestellte Randomisierungsliste ist aber sinn- und
wirkungslos, wenn sie z. B. offen auf dem Schreibtisch der für die
Patientenaufnahme Verantwortlichen liegt. Dann können dieselben Verfälschungen
auftreten, wie sie in der letzten Nummer für den Fall vorhersagbarer
Zuteilungsmechanismen beschrieben wurden.
Eine weitere unabdingbare Voraussetzung
ist somit die Geheimhaltung der Randomisierung (engl. concealment). Hier
drei verbreitete Möglichkeiten: «Central Randomization»:
Die Randomisierung wird durch eine unabhängige Koordinationsstelle
durchgeführt und erst nach telefonischer Bekanntgabe der Patientendaten
mitgeteilt. «Coded Pharmacy»: Identisch aussehende Medikamente
werden nach Massgabe von Zufallszahlen durch eine unabhängige Stelle
im voraus codiert und an die behandelnden Ärzte geliefert. «Sealed
Envelopes»: Versiegelte Briefumschläge werden am Ort der
Patientenaufnahme gezogen. Diese Möglichkeit ist eher fragwürdig,
da hierbei die Geheimhaltung umgangen werden kann.1 Die Verantwortlichen
können beispielsweise die Umschläge ins Licht halten oder gar
öffnen, um die Patientenzuordnung im voraus zu erfahren.
In der Studie zu Ritonavir bei HIV
(siehe: Dokument R77) wurde die Randomisierung
mit einem automatisierten Telefonbeantwortersystem geheimgehalten.
Peter Jüni
1 Kennedy A, Grant A: Local sealed
envelope randomisation in a multicentre trial: a cautionary tale. 2nd International
Conference Scientific Basis of Health Services & 5th Annual Cochrane
Colloquium 1997:88 (Abstract)
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