Klinische Epidemiologie kurz erklärt / April 1998

Waren die Untersucher «blind»?

Die ärztliche Erwartung eines Erfolges kann die objektive Beurteilung einer Behandlung verunmöglichen - auch im Rahmen randomisierter Studien:

Wissen die für die Studie verantwortlichen Fachleute, wer welcher Studiengruppe zugeteilt wurde, so können sie die Wirksamkeit einer Behandlung massiv überschätzen.¹ Praktisch alle Endpunkte, z.B. ein neurologischer Funktionsstatus¹ oder die Pulmonalisangiographie,² selbst sogenannt «harte» Endpunkte wie die kardiovaskuläre Mortalität, haben Grauzonen, bei welchen das klinische Ermessen eine Rolle spielt. Die an der Studie Beteiligten sollten deshalb zwar nicht im biblischen Sinne «mit Blindheit geschlagen», aber «blind» gegenüber der Gruppenzuteilung der Untersuchten sein. Es sei denn, der einzig wirklich «harte» Endpunkt werde hinzugezogen: die Gesamtmortalität. Die Omeprazol-Vergleichsstudien, die in dieser Nummer vorgestellt werden (siehe: Dokument R66), werden als doppelblind bezeichnet. Per definitionem wussten also weder die Behandelten noch ihre Ärztinnen und Ärzte, wer Omeprazol und wer die Vergleichssubstanzen nahm. Omeprazol musste aber nur einmal täglich, die Vergleichssubstanzen 2- bis 4mal täglich eingenommen werden. Die Publikationen enthalten jedoch keinen Hinweis auf eine entsprechende Placeboverabreichung. Es ist deshalb zu bezweifeln, dass die Studien tatsächlich doppelblind waren.

Peter Jüni

1 Noseworthy JH et al. The impact of blinding on the results of a randomized, placebo-controlled multiple sclerosis clinical trial. Neurology 1994; 44: 16-20 [Medline]

2 Egglin TKP, Feinstein AR. Context bias. A problem in diagnostic radiology. JAMA 1996; 276: 1752-5 [Medline]