Klinische Epidemiologie kurz erklärt / August 1998

Umfassen die Resultate wirklich alle Teilnehmenden?

Jede Person, die zu Beginn einer Studie randomisiert wurde, sollte in den Schlussfolgerungen berücksichtigt werden. «Aus den Augen – aus dem Sinn» ist ein für Studien zwar häufiger, aber ungeeigneter Grundsatz. Diejenigen, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, könnten eine Verschlechterung erfahren haben oder im schlimmsten Fall aufgrund der Behandlung verstorben sein. Solche Personen sollten deshalb nicht nur mit Akribie beschrieben, sondern auch nach dem «Intention-to-treat»-Prinzip analysiert werden: Alle, die aufgenommen wurden, werden in der Analyse berücksichtigt, egal ob sie die Studie beendeten oder nicht.

Falls dazu in einem Studienbericht vollständige Angaben und eine «Intention-to-treat»-Analyse fehlen, kann ein zugegebenermassen pessimistisches «Worst-case»-Szenario zuhilfegenommen werden: Alle Personen aus der bevorteilten Behandlungsgruppe, die vorzeitig ausschieden, erfuhren eine Verschlechterung, diejenigen der benachteiligten Gruppe eine Verbesserung.¹ Werden die ursprünglichen Schlussfolgerungen durch diese Annahme nicht umgeworfen, so sind sie unverdächtig. In der «HOT»-Studie (siehe: Dokument R38) schieden 992 von insgesamt 19'193 randomisierten Personen frühzeitig aus oder wurden bei den Folgeuntersuchungen verloren. Angaben über das Schicksal dieser Leute existieren nicht, weder für koronare Ereignisse, noch für die Gesamtmortalität. Bereits weniger pessimistische Annahmen als der obenbeschriebene «Worst case» werfen die Schlussfolgerungen der Studie um.

Peter Jüni

1 Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. New York, Churchill Livingstone; 1997: 95