Sind Arzneimittelbehörden unabhängig?

ceterum censeo

Als ich noch jung und naiv war, dachte ich, Arzneimittelbehörden – wie damals z.B. die schweizerische «Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel» – dienten quasi ausschliesslich dazu, öffentliche Interessen sicherzustellen. Dass es eine Institution braucht, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten überwacht, bezweifelt ja wohl niemand. So glaubte ich, die Aktivitäten einer solchen Behörde orientierten sich einzig und allein an den Bedürfnissen kranker Menschen und die Wünsche der Pharmaindustrie wären nicht von Belang. Langsam aber sicher bin ich im Laufe der Jahre eines Besseren belehrt worden.

So haben Arzneimittelbehörden zwar gewiss die Aufgabe, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten sowie eine «good manufacturing practice» zu überwachen. Anderseits müssen sie – wie dies z.B. im Leistungsauftrag der Swissmedic umschrieben wird – beachten, dass « ... die Heilmittelbranche ein legitimes Interesse daran hat, dass ihre Produkte mit vertretbarem Aufwand zugelassen werden ... ».(1) Mit anderen Worten: die Behörden haben auch der Industrie einen kulanten und speditiven Service zu bieten. Daraus ergeben sich unvermeidbare Konflikte. Statt ihre Kräfte in erster Linie dafür zu verwenden, das Nutzen/ Risiko-Verhältnis alter und neuer Medikamente fortlaufend sorgfältig zu überprüfen, müssen sich die Behörden darum bemühen, neue, profitträchtige Substanzen möglichst in Rekordzeit zur Zulassung zu bringen. Die Industrie hat bekanntlich Millionen und Abermillionen zur Verfügung, um lange vor der Zulassung eines neuen Medikamentes mit Medienberichten, via industriefreundliche Meinungsbildner und durch Unterstützung von Interessengruppen – sogenannten Patientenvereinigungen – Druck auszuüben. Seit im Zusammenhang mit AIDS nicht zuletzt auf Druck der Betroffenen hin beschleunigte Zulassungsverfahren eingeführt wurden, könnte man glauben, jedes neue Medikament hätte das Potential, täglich vielen Menschen das Leben zu retten.

Die sorgfältige Beurteilung von Medikamenten braucht aber Zeit. Besonders wenn es sich um Medikamente handelt, die über längere Zeit eingenommen werden müssen, sind auch genügend Daten zur langfristigen Anwendung unerlässlich. Das Beispiel von Rofecoxib (Vioxx®) ist in dieser Hinsicht sehr lehrreich. Dieses Rheumamittel, wie auch Celecoxib (Celebrex®) schon vor der Einführung als bahnbrechende Verbesserung hochgelobt, wurde eingeführt, als noch kaum Resultate längerer Studien vorlagen. Dass Rofecoxib wegen seiner kardiovaskulären Auswirkungen eine ungünstige Gesamtbilanz aufweist, zeichnete sich spätestens 2 Jahre nach der Einführung des Medikamentes ab. Die Industrie liess zu dieser Zeit von willigen Professoren Artikel schreiben, die denjenigen, die noch nicht COX-2-Hemmer als Rheumamittel verschrieben, die Hölle heiss machen sollten. Und während der gleichen Zeit hatten die Arzneimittelbehörden Wichtigeres zu tun, als sich um das Nutzen/Risiko- Verhältnis dieses Blockbusters zu kümmern. Erst im Herbst 2004, etwa 5 Jahre nach der Einführung und wahrscheinlich nach Tausenden von Vioxx®-bedingten Todesfällen, wurde das Medikament aus dem Markt genommen.

Aktuell wird in den USA darüber diskutiert, ob das heute gültige Modell der Finanzierung der Arzneimittelbehörde (FDA) weiter geführt werden soll. Die im Zusammenhang mit der drängenden AIDS-Problematik in den 1990-er Jahren eingeführten Gebühren, die die Pharmahersteller entrichten, entsprechen heute rund der Hälfte des Gesamtbudgets der Behörde. Dass die Behörde in so erheblichem Ausmass Geld von der von ihr beaufsichtigen Industrie bezieht, stösst auf mehr und mehr Widerstand. Besonders die Tatsache, dass diese Art Finanzierung dazu führt, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen weniger aufmerksam verfolgt werden, wird angeprangert. Kritiker fordern, dass die gesamten FDA-Aktivitäten, die sich auf Medikamente beziehen, vom Staat finanziert werden sollen.(2) Mit einem von der Industrie unabhängigen Budget würde das Ansehen der Behörde, das in der letzten Zeit offenbar deutlich gelitten hat, wieder verbessert. Ob jedoch eine Änderung zustandekommt, gilt als eher zweifelhaft, setzt die Industrie doch auch für das «Bearbeiten» von Politikerinnen und Politikern viele Millionen ein.

Wer nun denkt, die Situation sei in der Schweiz besser, täuscht sich gewaltig. Das «Institut» (nämlich die Swissmedic) finanziert sich zu etwa zwei Dritteln aus Gebühren, die es von der Industrie bezieht.(3) Wenn das Budget der Swissmedic im Jahr 2007 vielleicht etwa 65 Millionen Franken beträgt, so kommen rund 45 Millionen davon von der Pharmaindustrie. Gemäss dem bereits erwähnten Leistungsauftrag ist zudem geplant, die «Abgeltungen» des Bundes im Laufe der kommenden Jahre allmählich zu reduzieren1 – dies in einem Zeitpunkt, zu dem die Problematik von unerwünschten Wirkungen und Interaktionen ständig komplexer wird. Ob unter diesen Voraussetzungen eine unabhängige Beurteilung im Interesse der Patientinnen und Patienten möglich ist, muss doch sehr bezweifelt werden.

Für mich ist klar: wenn Gebühren von der Industrie bezogen werden (und das ist mindestens teilweise gerechtfertigt), so sollten diese in die allgemeine Staatskasse fliessen. Die Arzneimittelbehörde sollte völlig unabhängig davon finanziert werden, damit sie sich auch wirklich den Problemen stellen kann, die sich aus der ständig anwachsenden Medikalisierung unseres Lebens ergeben. Der heutige Zustand ist eigentlich untragbar und kann nur durch die enorme Macht der Pharmalobby erklärt werden.

Etzel Gysling

Literatur

1. 1) http://www.swissmedic.ch/files/pdf/LA_LV_Swissmedic_21-12-06-D.pdf
2. 2) Avorn J. N Engl J Med 2007; 356: 1697-1700 (kein Abstract)
3. 3) http://www.admin.ch/ch/d/ff/2005/273.pdf

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