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Myopathierisiko hoher Simvastatindosen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Myopathierisiko von Simvastatin (Zocor® u.a.) neu evaluiert und empfiehlt jetzt, die 80-mg-Tagesdosis nur noch bei Personen zu verwenden, die dieses Medikament bereits seit mindestens 12 Monaten einnehmen. Neu soll diese Dosis nicht mehr eingesetzt werden.(1)

Diese Neubeurteilung beruht auf der Analyse von Studiendaten und auf den Nebenwirkungsmeldungen, die die FDA erhalten hat.

In der über 6 Jahre dauernden SEARCH-Studie erhielten rund 12‘000 Personen nach einem Herzinfarkt 20 oder 80 mg Simvastatin täglich. Unter der 20-mg-Tagesdosis betrug die Inzidenz von grösseren Herz-Kreislauf-Ereignissen 25,7%, unter 80 mg etwas weniger (24,5%). Dagegen waren unter der höheren Simvastatin-Dosis Myopathien viel häufiger (bei 52 Personen) als unter 20 mg (bei 1 Person). Zu einer Rhabdomyolyse kam es unter 80 mg in 22 Fällen, unter 20 mg nie. Myopathie und Rhabdomyolyse wurden vorwiegend während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.(2)Personen, die ein entsprechendes (genetisch determiniertes) Risiko haben, erkranken also in der Regel schon relativ kurz nach Behandlungsbeginn.

Die Nebenwirkungsmeldungen lassen annehmen, dass das Myopathie-Risiko für die 80-mg-Tagesdosis rund dreimal höher ist als für andere Statine – Atorvastatin (Sortis®) und Rosuvastatin (Crestor®) –, die eine mindestens ebenso günstige Wirkung auf das LDL-Cholesterin haben.

Personen, die eine stärkere lipidsenkende Wirkung benötigen, als sie mit 40 mg Simvastatin täglich zu erreichen ist, sollten mit einem anderen Statin behandelt werden. Ein Wechsel des Statins ist auch indiziert, wenn einer Person, die 80 mg Simvastatin täglich einnimmt, neu ein potenter CYP3A4-Hemmer verabreicht werden soll.

Standpunkte und Meinungen

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Myopathierisiko hoher Simvastatindosen (21. Juni 2011)
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pharma-kritik, 32/No. 16-17
PK821

Myopathierisiko hoher Simvastatindosen